Services de validation et de qualification
Garantir la conformité et l'assurance de la tranquillité
Protocoles de validation
Évaluation des risques
Conformité réglementaire
- Jusqu'à 25 % de réduction des efforts
- Des versions plus rapides du système
- Documentation prête pour l'inspection
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Stratégie de validation et gouvernance
Nous pensons que la conformité CSV doit créer du contrôle – pas de la complexité.
Nous développons des stratégies de validation alignées sur GAMP 5, Annexe 11 et 21 CFR Part 11 qui se traduisent par des systèmes clairs – y compris des contrôles dans le nuage pour les environnements pharmaceutiques modernes.
En nous appuyant sur notre expérience au sein de plusieurs organisations pharmaceutiques mondiales du Top 10, nous apportons une exécution pratique et éprouvée.
Nous développons des stratégies de validation alignées sur GAMP 5, Annexe 11 et 21 CFR Part 11 qui se traduisent par des systèmes clairs – y compris des contrôles dans le nuage pour les environnements pharmaceutiques modernes.
En nous appuyant sur notre expérience au sein de plusieurs organisations pharmaceutiques mondiales du Top 10, nous apportons une exécution pratique et éprouvée.
Principaux résultats
- Prévenir la surcharge documentaire
- Réduction des coûts de mise en conformité à long terme
- Logique de risque structurée axée sur le patient
- Confiance dans l'inspection
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Exécution du CSV et validation du système
Nous fournissons une validation pratique des systèmes de laboratoire, de fabrication et d’entreprise, couvrant l’ingénierie des exigences, différentes techniques de risque, l’exécution IQ/OQ/PQ et la traçabilité structurée.
Grâce à une approche CSA proportionnelle au risque, nous faisons passer la validation de tests basés sur des modèles à une assurance basée sur l’impact – réduisant ainsi la charge de travail de validation superflue.
Grâce à une approche CSA proportionnelle au risque, nous faisons passer la validation de tests basés sur des modèles à une assurance basée sur l’impact – réduisant ainsi la charge de travail de validation superflue.
Principaux résultats
- Des délais de validation plus courts
- Libérer les capacités des experts pour qu'ils puissent prendre des décisions critiques en matière de qualité, en fonction de leur impact
- Une validation souple qui permet l'utilisation de nouvelles technologies
3
Intégrité des données et assurance de la conformité
Nos experts apportent un leadership éprouvé en matière d’intégrité des données – en soutenant les entreprises dans la préparation des inspections, les programmes de remédiation et la conception d’une gouvernance durable.
Mais nous allons au-delà des corrections de la documentation.
Nous concevons des cadres qui créent des bases de données fiables permettant l’automatisation, les progrès de l’analyse et les initiatives de qualité axées sur l’IA.
Mais nous allons au-delà des corrections de la documentation.
Nous concevons des cadres qui créent des bases de données fiables permettant l’automatisation, les progrès de l’analyse et les initiatives de qualité axées sur l’IA.
Principaux résultats
- Réduction du risque réglementaire
- Des décisions fondées sur des données
- Valeur numérique à long terme
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Cycle de vie et validation continue
La continuité opérationnelle est essentielle lorsque les ressources internes de validation deviennent indisponibles ou que les besoins en capacité augmentent rapidement.
Runom fournit un renfort évolutif pour les opérations quotidiennes de CSV – en soutenant les activités de test, les évaluations de l’impact des changements, le contrôle des changements et les révisions périodiques.
Grâce à notre modèle de livraison global, nous combinons une expertise de validation expérimentée avec des ressources flexibles et des tarifs compétitifs – garantissant la stabilité sans frais généraux à long terme.
Runom fournit un renfort évolutif pour les opérations quotidiennes de CSV – en soutenant les activités de test, les évaluations de l’impact des changements, le contrôle des changements et les révisions périodiques.
Grâce à notre modèle de livraison global, nous combinons une expertise de validation expérimentée avec des ressources flexibles et des tarifs compétitifs – garantissant la stabilité sans frais généraux à long terme.
Principaux résultats
- Continuité opérationnelle immédiate
- Stabilité de l'exécution de la conformité
- Capacité flexible et rentabilité