Validierungs- und Qualifizierungsdienste
Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften & Quialitätsgarantie
Validierungsprotokolle
Risikobewertung
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Bis zu 25% weniger Aufwand
- Schnellere Systemfreigaben
- Inspektionsreife Dokumentation
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Validierungsstrategie & Governance
Wir sind der Meinung, dass CSV-Compliance Kontrolle schaffen muss – nicht Komplexität.
Wir entwickeln Validierungsstrategien, die sich an GAMP 5, Annex 11 und 21 CFR Part 11 orientieren und sich in klaren Systemen niederschlagen – einschließlich Cloud-Kontrollen für moderne pharmazeutische Umgebungen.
Dank unserer Erfahrung in mehreren globalen Top-10-Pharmaunternehmen können wir auf eine bewährte praktische Umsetzung zurückgreifen.
Wir entwickeln Validierungsstrategien, die sich an GAMP 5, Annex 11 und 21 CFR Part 11 orientieren und sich in klaren Systemen niederschlagen – einschließlich Cloud-Kontrollen für moderne pharmazeutische Umgebungen.
Dank unserer Erfahrung in mehreren globalen Top-10-Pharmaunternehmen können wir auf eine bewährte praktische Umsetzung zurückgreifen.
Wichtigste Ergebnisse
- Vermeiden von Dokumentationsaufwand
- Niedrigere langfristige Kosten für die Einhaltung der Vorschriften
- Strukturierte patientenzentrierte Risikologik
- Vertrauen in die Inspektion
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CSV-Ausführung & Systemvalidierung
Wir bieten eine praxisnahe Validierung für Labor-, Produktions- und Unternehmenssysteme, die Anforderungsentwicklung, verschiedene Risikotechniken, IQ/OQ/PQ-Ausführung und strukturierte Rückverfolgbarkeit umfasst.
Durch einen risikoadäquaten CSA-Ansatz verlagern wir die Validierung von schablonengesteuerten Tests auf eine wirkungsgesteuerte Absicherung – und reduzieren so unnötigen Validierungsaufwand.
Durch einen risikoadäquaten CSA-Ansatz verlagern wir die Validierung von schablonengesteuerten Tests auf eine wirkungsgesteuerte Absicherung – und reduzieren so unnötigen Validierungsaufwand.
Wichtigste Ergebnisse
- Kürzere Fristen für die Validierung
- Freisetzung von Expertenkapazitäten für kritische, auf die Auswirkungen ausgerichtete Qualitätsentscheidungen
- Flexible Validierung, die neue Technologien ermöglicht
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Sicherstellung der Datenintegrität & Compliance
Unsere Experten sind nachweislich führend auf dem Gebiet der Datenintegrität und unterstützen Unternehmen bei der Vorbereitung von Inspektionen, bei Programmen zur Behebung von Mängeln und bei der Gestaltung einer nachhaltigen Governance.
Aber wir gehen über die Behebung von Mängeln in der Dokumentation hinaus.
Wir entwickeln Frameworks, die zuverlässige Datengrundlagen schaffen, die Automatisierung, fortschrittliche Analysen und KI-gesteuerte Qualitätsinitiativen ermöglichen.
Aber wir gehen über die Behebung von Mängeln in der Dokumentation hinaus.
Wir entwickeln Frameworks, die zuverlässige Datengrundlagen schaffen, die Automatisierung, fortschrittliche Analysen und KI-gesteuerte Qualitätsinitiativen ermöglichen.
Wichtigste Ergebnisse
- Verringerung des regulatorischen Risikos
- Datengesteuerte Entscheidungen
- Langfristiger digitaler Wert
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Lebenszyklus & kontinuierliche Validierung
Operative Kontinuität ist unerlässlich, wenn interne Validierungsressourcen nicht mehr zur Verfügung stehen oder der Kapazitätsbedarf schnell ansteigt.
Runom bietet eine skalierbare Verstärkung für den täglichen CSV-Betrieb – und unterstützt damit Testaktivitäten, Bewertungen der Auswirkungen von Änderungen, Änderungskontrolle und regelmäßige Überprüfungen.
Durch unser globales Liefermodell kombinieren wir erfahrenes Validierungs-Know-how mit flexiblen Ressourcen und wettbewerbsfähigen Preisen – und sorgen so für Stabilität ohne langfristigen Overhead.
Runom bietet eine skalierbare Verstärkung für den täglichen CSV-Betrieb – und unterstützt damit Testaktivitäten, Bewertungen der Auswirkungen von Änderungen, Änderungskontrolle und regelmäßige Überprüfungen.
Durch unser globales Liefermodell kombinieren wir erfahrenes Validierungs-Know-how mit flexiblen Ressourcen und wettbewerbsfähigen Preisen – und sorgen so für Stabilität ohne langfristigen Overhead.
Wichtigste Ergebnisse
- Sofortige betriebliche Kontinuität
- Stabile Ausführung der Compliance
- Flexible Kapazität mit Kosteneffizienz